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资源简介
摘要：本文件规定了少数民族医医疗机构制剂室的建设要求、功能布局、设备配置、人员资质、质量管理及制度建设等方面的内容。本文件适用于少数民族医医疗机构制剂室的建设和管理。
Title：Management Standard for the Construction of Ethnic Minority Medicine Medical Institution Preparation Rooms (Trial)
中国标准分类号：C04
国际标准分类号：11.020 -
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拓展解读
本文将聚焦于《TCMAM ZH2-2024少数民族医医疗机构制剂室建设管理标准（试行）》中关于“制剂室环境控制”的变化进行深入分析。与旧版相比，新版标准在洁净区划分和监测频率上提出了更具体的要求。
首先，在洁净区划分方面，新版标准明确了不同功能区域的具体级别要求。例如，配制间应达到10万级洁净度，而精制间则需提升至1万级。这种细化有助于确保药品生产过程中微生物污染得到有效控制。实际操作时，医疗机构需要根据此标准重新评估现有设施，并可能需要对布局进行调整以满足新的等级要求。
其次，在监测频率上，新版标准增加了动态监测的内容，即不仅限于静态下的定期检测，还要求在设备运行状态下持续监控空气中的尘埃粒子数及沉降菌数量。这实际上提高了日常管理难度，但能更真实地反映实际生产条件下的卫生状况。实施这一规定时，建议配备专业的监测仪器，并由经过培训的专业人员执行，同时记录完整的监测数据以便追溯。
综上所述，《TCMAM ZH2-2024》通过更加严格的环境控制要求，旨在提高少数民族医医疗机构制剂的质量安全性。对于相关机构而言，应当严格按照新标准完善硬件设施，并建立完善的管理制度来保障制剂生产的合规性。
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