DB44T 2078-2017 壳聚糖纤维类敷料

DB44/T 2078-2017《壳聚糖纤维类敷料》是一项广东省地方标准，规定了壳聚糖纤维类敷料的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。这项标准适用于以壳聚糖纤维为主要原料制成的各类敷料产品。

首先，在术语和定义部分，标准明确指出壳聚糖纤维是由壳聚糖或其衍生物经纺丝工艺制得的纤维，而壳聚糖纤维类敷料则是指以壳聚糖纤维为基材，并可附加其他功能材料制成的用于创面护理的医用敷料。这一定义为后续的技术要求提供了基础。

关于技术要求，标准对壳聚糖纤维类敷料的外观、尺寸偏差、pH值、吸液倍率、拉伸强度、透气性等多个方面提出了具体指标。例如，外观应洁净、无污染，尺寸偏差不得超过±5%，pH值应在6.5至8.5之间，吸液倍率不低于自身重量的10倍，干态拉伸断裂强力不小于10N等。这些指标确保了产品的安全性和有效性，满足临床使用需求。

在试验方法部分，标准详细描述了如何测量上述各项性能参数的具体步骤。比如，吸液倍率测试需将样品浸入生理盐水中一定时间后称重计算；拉伸强度则通过特定仪器测定等。这些方法保证了检测结果的一致性和准确性。

检验规则明确了抽样方案、判定规则以及复检规则等内容。按照规定，每批产品都应进行出厂检验，只有当所有项目均符合要求时才能视为合格品。若出现不合格项，则允许加倍取样复检，直至全部合格为止。

最后，在标志、包装、运输和贮存方面，标准要求每件产品外包装上应标明产品名称、规格型号、生产日期、有效期、生产企业信息等内容，并且采用防潮、防晒措施妥善保存，避免受到机械损伤或化学腐蚀。

总之，《壳聚糖纤维类敷料》标准从多个维度规范了此类产品的质量控制流程，有助于提高产品质量水平，保障患者健康权益。