TCACM 1574-2024 中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范

中药口服液体制剂苦度感官评价技术规范在TCACM 1574-2024版中对原标准进行了重要修订。其中，“苦度评价员要求”这一条文的变化尤为显著。

在旧版标准中，对于苦度评价员的要求较为笼统，仅提出需要“具有正常味觉”的人员即可参与评价工作。而在新版标准中，这一要求得到了细化和严格化。具体而言，新版标准明确规定了评价员必须满足以下条件：年龄在20至45岁之间；身体健康，无口腔疾病、鼻炎等可能影响味觉判断的病症；最近一个月内未服用任何可能干扰味觉功能的药物；并且需通过苦味识别能力测试，得分达到85分以上才能正式成为评价员。

这种变化的意义在于提高了评价结果的准确性和可靠性。由于中药口服液体制剂的苦度直接影响患者的用药依从性，因此确保评价员具备良好的味觉敏锐度和稳定性至关重要。通过设定更为严格的筛选机制，可以有效排除因个体差异导致的数据偏差，从而为产品质量控制提供科学依据。

实际应用中，企业应按照新版标准的要求建立完善的评价员管理体系。首先，在招聘评价员时要严格执行上述资格审查程序，并定期组织培训以保持其专业技能；其次，在每次评价活动开始前，还应对所有参与人员重新进行味觉状态评估，确保其处于最佳工作状态；最后，建立详细的档案记录每位评价员的表现情况，以便后续分析与改进。

总之，新版标准中关于苦度评价员要求的调整体现了对中药制剂质量控制更加严谨的态度，有助于推动整个行业向着更高水平发展。企业应当充分认识到这一点，并积极采取措施予以落实，以保障产品的安全性和有效性。