TCSBM 0042-2023 经导管植入式人工肺动脉瓣膜

本文以TCSBM 0042-2023《经导管植入式人工肺动脉瓣膜》中关于“无菌要求”的变化为例进行详细解读。相较于旧版标准，新版在无菌要求方面增加了对生产环境和灭菌过程的具体规定，明确了企业需遵循的标准。

首先，新版标准强调了生产环境的重要性。生产企业应确保其工作区域达到ISO5级洁净度，这相当于百级洁净区。这意味着空气中直径≥0.5μm的尘粒数必须控制在每立方米不超过3520个。此外，对于微生物污染也有严格限制，如浮游菌浓度不得超过1cfu/m³，沉降菌浓度不得超过0.5cfu/皿·0.5h。这些具体数值为企业提供了明确的操作指南，有助于提高产品质量。

其次，在灭菌环节，新版标准提出了更为详尽的要求。产品应采用环氧乙烷（EO）或伽马射线等有效灭菌方式，并且整个灭菌过程需符合ISO11135:2014《医疗器械—环氧乙烷灭菌—确认和常规控制》或ISO11137:2015《医疗器械—辐射灭菌—确认和常规控制》的规定。同时，还要求记录每次灭菌的关键参数，包括但不限于温度、湿度、压力及剂量等，以便追溯和验证灭菌效果。此外，对于一次性使用的产品，还需保证其在正常储存条件下至少保持有效期为五年。

综上所述，TCSBM 0042-2023通过细化无菌要求，为企业提供了更加科学合理的指导原则，从而保障了产品的安全性和有效性。企业应当严格按照新版标准执行，确保每一个环节都符合规范。