DB61T 999.5-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学

《DB61/T 999.5-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第5部分：乳房保健类功能学》是一项针对乳房保健类保健用品的功能学评价提供标准化指导的地方标准。以下对其中的重要条文进行详细解读。

一、适用范围

该标准适用于陕西省内生产和销售的乳房保健类保健用品，明确了标准的地域性和行业适用性，为相关产品的研发、生产、销售提供了明确的依据。

二、术语和定义

标准中对“乳房保健类保健用品”进行了明确定义，指通过物理作用改善乳房健康状态的产品，如按摩器、紧致霜等。这一定义明确了产品的功能性定位，有助于区分其他类型的美容或医疗产品。

三、功能学评价的基本要求

1. 安全性评估：产品在使用过程中不得对人体造成任何伤害，包括但不限于皮肤刺激、过敏反应等。生产企业需提供毒理学实验报告，确保产品成分安全无害。

2. 功效验证：产品应具备明确的功效，如促进血液循环、缓解乳腺增生症状等。企业需提交临床试验数据支持其宣称的功能。

3. 使用方法说明：详细描述产品的正确使用步骤，避免因不当操作导致的不良后果。同时，应注明适用人群和禁忌症。

四、试验设计与实施

1. 样品准备：选择具有代表性的样品进行测试，确保样品质量稳定且符合国家相关法律法规的要求。

2. 对照组设置：设立空白对照组（不使用任何产品）和阳性对照组（使用已知有效的同类产品），以对比分析实验结果的有效性。

3. 数据收集与统计分析：采用科学合理的统计学方法处理实验数据，保证结论客观准确。

五、评价指标体系

根据乳房保健类产品特点，建立了包括主观感受（如舒适度）、生理参数（如乳腺体积变化）、血液流变学指标等多个维度的综合评价体系。各指标权重由专家委员会讨论确定，体现了全面性和科学性。

六、报告撰写规范

要求评价报告内容完整翔实，涵盖基本信息、实验过程、数据分析、结论建议等内容，并附上原始记录复印件作为佐证材料。此外，还强调了保密义务，未经许可不得擅自泄露涉及商业机密的信息。

七、监督管理

地方市场监督管理部门负责监督执行情况，定期组织抽查检验工作。对于不符合标准要求的产品，责令整改直至合格为止；情节严重者将依法予以处罚。

以上是对DB61/T 999.5-2015中关键条款的深入解析，旨在帮助从业者更好地理解和应用此标准，推动陕西省乳房保健类保健用品行业的健康发展。