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摘要:本文件规定了心电干性电极的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于用于采集人体心电信号的干性电极,不使用导电凝胶或其他一次性耗材的电极产品。
Title:TCSBME 075-2023 Electrocardiogram Dry Electrodes
中国标准分类号:C48
国际标准分类号:11.040
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拓展解读
心电干性电极的标准TCSBME 075-2023在多个方面进行了更新,其中一条重要的改动是关于阻抗测试方法的变化。新版本中对阻抗测试条件的要求更为严格和具体,这对于确保干性电极性能稳定性和一致性具有重要意义。
在旧版标准中,阻抗测试主要关注的是电极与皮肤接触后的整体阻抗值,但并未明确规定测试时的环境条件如温度、湿度等。而在新版标准中,明确要求在温度为23±1℃、相对湿度为50±5%的环境下进行阻抗测量,并且强调了测试前电极需要预热至少30分钟以达到稳定状态。这一改变主要是为了减少外界因素对测试结果的影响,从而更准确地评估电极本身的特性。
这种改进对于制造商来说意味着他们需要更加精确地控制生产环境以及测试流程,以符合新的规范。同时,这也提高了产品的一致性和可靠性,使得用户能够获得更高质量的心电信号采集体验。
对于使用者而言,则可以通过了解这些变化来更好地选择适合自己需求的产品。例如,在购买时可以询问厂商是否按照最新标准进行了阻抗测试,以及测试的具体条件是什么,以此判断产品的质量和适用性。
总之,TCSBME 075-2023通过细化阻抗测试条件,不仅提升了标准的技术水平,也为相关产业的发展提供了指导方向。这表明我国在医疗器械标准化建设上又迈出了坚实的一步。