资源简介
摘要:本文件规定了健康用品生产的术语和定义、基本要求、生产工艺流程及技术要求、质量控制与检验方法、包装、标识、运输和贮存。本文件适用于各类健康用品的生产企业及相关机构。
Title:Technical Specification for Health Product Manufacturing
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.020
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拓展解读
THARACM 0005-2024《健康用品生产技术规范》相较于旧版标准,在多个方面进行了更新和优化。今天,我将聚焦于其中一条关键变化——“生产环境空气质量控制”的要求,并详细解析其在实际应用中的具体操作方法。
在THARACM 0005-2023版本中,对于生产环境空气质量的要求较为宽泛,仅提出了一般性的卫生条件建议。而在新版标准中,则明确规定了不同功能区域内的空气洁净度等级以及相应的检测频率。例如,对于直接接触产品的生产区,要求达到ISO Class 7级标准,并且每季度需至少进行一次全面检测。
为了满足这一新的技术规范,在实际生产过程中,企业需要采取以下措施:
1. 安装高效过滤系统:选择符合ISO标准的高效微粒空气(HEPA)过滤器,确保能够有效去除空气中直径大于等于0.3微米的颗粒物。
2. 定期维护保养:定期检查并更换过滤网,保持设备正常运行状态。同时也要注意清洁空调机组内部,防止积尘影响净化效果。
3. 实施分区管理:根据产品类型划分不同的工作区域,并设置物理屏障以隔离各区域间的交叉污染风险。
4. 加强人员培训:对所有参与生产的员工进行专业培训,提高他们对空气质量重要性的认识以及正确使用相关设施的能力。
通过上述方法的应用,不仅可以帮助企业顺利达到THARACM 0005-2024所设定的技术要求,还能进一步提升产品质量,保障消费者的健康安全。这不仅体现了企业在履行社会责任方面的积极态度,也是推动整个行业向更高水平发展的必要步骤。