TCASME 1284-2024 人体细胞因子检测试剂盒

在新版TCASME 1284-2024《人体细胞因子检测试剂盒》标准中，有一项重要的更新是关于试剂盒性能验证的新要求。与旧版相比，新版标准更加强调了试剂盒在不同实验室间的可比性和一致性。

以“线性范围”这一指标为例，新版标准不仅规定了线性范围的测定方法，还首次提出了“最小可检测浓度”和“最大可报告浓度”的概念，并要求制造商提供详细的验证数据。具体应用时，使用者应按照以下步骤操作：

1. 准备样本：使用已知浓度的标准品溶液，通常需要覆盖从最低到最高预期线性范围的多个点。

2. 实验设计：每个浓度水平至少重复三次测量，确保结果具有统计学意义。

3. 数据分析：利用线性回归分析来确定线性关系，并计算相关系数（R²）。根据新版标准，R²值应大于0.98才能认为该试剂盒在此范围内表现良好。

4. 评估最小可检测浓度：通过信噪比法或其他适宜的方法确定，确保实际操作中能够可靠地检测到目标物质。

5. 确认最大可报告浓度：基于仪器灵敏度及样品基质的影响，设定上限值以避免假阳性或饱和效应。

这种改进旨在提高检测结果的一致性和准确性，从而更好地服务于临床诊断需求。对于实验室工作人员而言，理解并正确实施这些新增条款将有助于提升检测质量，确保患者得到最准确的信息支持。