TCAQI 366-2024 临床检验定量项目方法确认

在TCAQI 366-2024《临床检验定量项目方法确认》中，一个重要的变化是关于方法学性能指标评估的内容。与旧版相比，新版标准对精密度和准确度的要求更加细化，并且新增了对不确定度的考量。

以不确定度为例，在实际应用过程中，实验室需要从多个方面来确定其测量结果的不确定度。首先，应识别所有可能影响测量结果的因素，包括但不限于仪器、试剂、环境条件等。其次，对于每个因素，需估计其贡献量，这通常涉及到统计分析，如使用重复性试验数据计算标准偏差。此外，还需考虑校准曲线的线性范围及其偏离情况，以及参考物质的赋值过程中的不确定性。

例如，在某医院检验科开展的一项血糖检测方法验证工作中，技术人员严格按照TCAQI 366-2024的要求执行了以下步骤：首先收集了至少20个不同浓度水平下的样本，并进行了多次重复测量；然后利用这些数据计算出了均值、标准差及变异系数等参数；接着通过查阅文献资料或者直接联系制造商获取了设备本身的不确定度信息；最后综合以上各方面因素，最终得出了整个检测系统的总不确定度。

这一案例表明，在实施方法确认时不仅要关注单一指标的表现，还需要全面考虑各种潜在误差来源，确保最终报告给医生和患者的检测结果既准确又可靠。同时这也反映了TCAQI 366-2024相较于前一版本更为严谨科学的态度，有助于提高我国临床检验质量管理水平。