TZJPA 002-2023 注射剂包装密封性检查 微生物挑战：浸入式暴露试验要求

在《TZJPA 002-2023注射剂包装密封性检查微生物挑战：浸入式暴露试验》中，一个值得关注的重要变化是关于微生物挑战试验的浸没深度和时间的要求。新标准相较于旧版有了更具体的规定，这直接关系到试验结果的准确性和可靠性。

根据新标准，浸入式暴露试验要求将样品完全浸没于培养基中，并保持至少60分钟。这一规定与旧版相比，不仅明确了“完全浸没”这一操作细节，还增加了对浸泡时间的具体要求。这样的调整旨在确保所有可能存在的微小泄漏都能被充分暴露出来，从而提高检测的敏感度和准确性。

为了正确实施这项测试，首先需要准备足够的培养基以确保整个样品能够被完全覆盖。然后，在设定好实验环境后，将待测样品平稳地放入培养基内，保证没有气泡残留，这样可以避免因空气隔绝而导致的假阴性结果。接下来，按照规定的60分钟计时开始浸泡过程，并在此期间密切观察是否有任何异常情况发生，如泄漏现象等。

完成浸泡之后，还需要对样品进行适当的清洗处理，去除表面附着的培养基成分，然后按照既定程序进行后续分析工作。在整个过程中，严格遵守操作规程是非常重要的，这样才能获得可靠的数据支持决策制定。

通过以上方法的应用，可以有效提升注射剂包装密封性的评估质量，为企业提供更加科学合理的安全保障措施。同时，这也反映了新版标准对于细节把控上的重视程度，有助于推动行业整体技术水平的进步与发展。