TCAMDI 126-2024 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法

植入式脉冲发生器作为心脏起搏器的核心部件，其可靠性直接关系到患者的生命安全。在TCAMDI 126-2024《植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法》中，有一项重要的变化是关于寿命试验条件的调整。相较于旧版标准，新版增加了对极端温度环境下工作性能的验证要求。

具体来说，在原标准中，寿命试验主要是在室温条件下进行，而新标准则明确规定了在-10℃至+55℃范围内的高低温循环测试。这一改变旨在更全面地评估产品在实际使用过程中可能遇到的各种环境条件下的稳定性和可靠性。

为了实施这项新的试验要求，企业需要按照以下步骤操作：首先，将样品置于设定好的低温环境中保持一定时间，确保其完全适应该温度；接着，在规定时间内快速升温至高温，并同样让样品在此条件下停留；最后重复上述过程若干次，形成完整的循环。在整个过程中，要持续监测并记录设备的各项参数是否正常。

通过这样的高、低温循环寿命试验，可以有效检验植入式脉冲发生器在不同气候条件下的功能表现，从而为产品的最终设计提供重要的参考依据。这对于提高产品的整体质量和安全性具有重要意义。