TCNAS 09-2019 医疗器械清洗技术操作

摘要：本文件规定了医疗器械清洗的技术要求、操作流程、设备与材料、质量控制及安全管理。本文件适用于医疗机构、第三方清洗服务机构及相关单位对医疗器械的清洗处理。
Title：Technical Operation Specification for Medical Device Cleaning
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040

在TCNAS 09-2019《医疗器械清洗技术操作规范》中，有一项重要的更新内容是关于清洗剂选择和使用的具体要求。相比之前的版本，新版标准更加细化了不同材质医疗器械对清洗剂的需求，并强调了根据污染程度选择合适清洗剂的重要性。

例如，在旧版标准中，对于一般污染物的处理仅笼统提到使用通用型清洗剂即可。而在TCNAS 09-2019中，则明确规定：对于轻度污染的不锈钢器械，推荐使用pH值为6.5至7.5之间的中性清洗剂；而对于重度污染特别是有机物附着严重的器械，则需要选用具有较强去污能力且不损伤器械表面特性的碱性清洗剂。

此外，新版标准还增加了关于清洗剂浓度监测的具体指导。它指出，在每次更换清洗液时都应检测其有效成分含量是否符合产品说明书的要求，并记录下来以备查验。如果发现浓度低于标准值，则需及时调整直至达到规定范围为止。

这样的改动不仅提高了操作上的可执行性，也进一步保障了医疗器械清洗效果的一致性和安全性。医疗机构应当严格按照新标准执行相关工作流程，确保所使用的清洗剂既能有效去除污染物又能保护器械质量不受损害。同时也要加强对员工培训，让他们了解并掌握这些变化所带来的影响及应对措施。