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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械唯一标识数据库填报的基本原则、数据内容要求、数据质量控制以及数据提交流程。本文件适用于医疗器械注册人/备案人、生产经营企业及相关方在填报医疗器械唯一标识数据库时的指导。
Title：Guidelines for Filling in Medical Device Unique Identifier Database
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
YYT 1753-2020 主要内容
YYT 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》为医疗器械唯一标识（UDI）的数据库填报提供了详细的指导和规范。以下是其主要内容：
- 适用范围: 明确了适用于所有需要在国家医疗器械唯一标识数据库中注册的医疗器械。
- 术语定义: 对UDI、生产标识符（PI）、产品标识符（DI）等关键术语进行了清晰定义。
- 数据要求: 规定了UDI数据的结构化要求，包括必填项和可选项。
- 填报流程: 提供了从数据准备到数据库提交的完整填报流程说明。
- 验证机制: 描述了如何验证数据的完整性和准确性。
- 更新与维护: 指导如何对已填报的数据进行更新和维护。
与老版本的变化对比
相比旧版，YYT 1753-2020 在多个方面进行了改进和优化：
- 新增内容:
- 增加了对国际标准ISO/IEC 15459的支持。
- 引入了更多关于UDI生成和编码的细节。
- 细化要求:
- 对数据字段的描述更加详细，例如增加了对PI字段的具体要求。
- 明确了不同类别医疗器械的特殊填报规则。
- 技术更新:
- 支持更先进的数据交换格式，如JSON和XML。
- 增加了对多语言支持的需求。
- 简化流程:
- 优化了填报步骤，减少了冗余操作。
- 提供了更多的在线工具和资源帮助用户完成填报。
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