YYT 1696-2020 牙科学 口内塑形刀

YYT 1696-2020 牙科学 口内塑形刀

YYT 1696-2020 是一项关于牙科学口内塑形刀的标准，旨在规范此类医疗器械的设计、生产和测试要求。以下是该标准的主要内容及其与老版本（假设为YYT 1696-201X）的对比。

主要内容

• 设计要求：
  • 明确刀头材料需具备高硬度和耐腐蚀性。
  • 手柄部分应符合人体工程学设计，确保操作舒适性和安全性。
• 性能测试：
  • 增加了疲劳测试，以验证刀具在反复使用中的耐用性。
  • 引入了更严格的表面粗糙度要求，以减少对口腔组织的刺激。
• 包装与标识：
  • 要求包装上标注产品有效期及无菌状态。
  • 增加二维码或条形码用于追溯信息。

与老版本的变化

• 设计改进：
  • 新标准提高了对材料硬度的要求，以适应更高强度的临床需求。
  • 手柄设计更加注重防滑性能，避免操作时意外脱落。
• 测试标准提升：
  • 新增疲劳测试，确保刀具在长时间使用后仍保持良好的功能。
  • 表面粗糙度要求从原来的Ra值1.6μm提高到0.8μm。
• 附加要求：
  • 增加了对包装标识的详细规定，便于用户了解产品的相关信息。
  • 强调了无菌包装的重要性，并要求提供详细的灭菌记录。