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资源简介
摘要：本文件规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用荧光PCR法检测甲型流感病毒核酸的体外诊断试剂盒。
Title：Reagent Kit for Detection of Influenza A Virus Nucleic Acid (Real-time PCR Method)
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99 -
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拓展解读
YYT 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YYT 1596-2017 是一项关于甲型流感病毒核酸检测试剂盒的技术标准，主要规范了基于荧光PCR方法的试剂盒性能要求、检测流程及质量控制。
主要内容
- 适用范围：适用于采用荧光PCR技术检测甲型流感病毒核酸的试剂盒。
- 技术指标：
- 灵敏度：要求达到一定的最低检测限。
- 特异性：确保对其他常见病毒无交叉反应。
- 重复性：不同批次间结果一致性需满足规定要求。
- 检测流程：详细描述了样本采集、提取、扩增及结果判读的操作步骤。
- 质量控制：包括内部对照和外部质控品的使用要求。
与老版本的变化
- 灵敏度提升：新版本提高了最低检测限的要求，以适应更早期的诊断需求。
- 新增质控要求：增加了对试剂盒整体稳定性验证的规定。
- 优化操作流程：简化了部分操作步骤，提高检测效率。
- 扩展适用范围：增加了对新型甲型流感病毒亚型的覆盖能力。
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