TSHQAP 017-2024 生物医药厂房设计GMP合规导则

摘要：本文件规定了生物医药厂房设计中应遵循的GMP合规原则、总体要求、布局设计、设施系统、公用工程及验证等方面的技术要求。本文件适用于新建、改建和扩建的生物医药厂房的设计与建设，为满足药品生产质量管理规范提供指导。
Title：Guidelines for GMP Compliance in the Design of Biopharmaceutical Facilities
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.120

本文以TSHQAP 017-2024生物医药厂房设计GMP合规导则中“空气洁净度等级划分”这一条为例进行深入解读。相较于旧版标准，新版在空气洁净度分级上进行了调整。

新版将空气洁净度分为A、B、C、D四个级别，并细化了各等级下的微生物浓度限值和悬浮粒子最大允许数。例如，在静态条件下，A级每立方米空气中≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为3520，而在动态条件下则提高到35200。这种变化体现了对生产过程中无菌控制要求的提升。

应用时需注意以下几点：首先，确定厂房区域的功能定位，如无菌制剂灌装区应达到A级标准；其次，在设计空调系统时要充分考虑压差设置，确保气流方向正确；最后，定期监测并记录环境参数，一旦发现异常须立即排查原因并采取纠正措施。通过严格遵循这些规定，可有效保障药品质量符合GMP要求。