YYT 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

YYT 1797-2021 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件

YYT 1797-2021 是一项关于内窥镜手术器械中腔镜切割吻合器及其组件的标准文件，旨在规范产品的设计、生产和测试要求，以确保其安全性和有效性。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及其组件。
• 技术要求: 包括材料选择、机械性能、生物相容性、灭菌要求等。
• 测试方法: 提供详细的测试方法和步骤，用于验证产品是否符合相关要求。
• 标志和包装: 对产品的标识、包装和运输提出具体要求。

与老版本的变化

• 更严格的安全要求: 新版标准对产品的机械强度和生物相容性提出了更高的要求。
• 新增测试项目: 增加了对某些关键部件的疲劳测试和环境适应性的评估。
• 改进的材料规范: 更新了对材料化学成分和物理特性的要求，以提高产品的耐用性和安全性。
• 增强的用户说明: 强调了产品说明书中的风险提示和操作指南，以降低使用过程中的潜在风险。