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资源简介
摘要：本文件规定了在风险管理过程中对医疗器械进行生物学评价的实施指南，包括评价原则、流程和方法。本文件适用于医疗器械的设计开发、生产及上市后监管阶段的生物学风险评估。
Title：Implementation Guide for Biological Evaluation of Medical Devices in the Risk Management Process
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
YYT 1512-2017 主要内容
YYT 1512-2017 是关于医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价实施的指南，旨在为医疗器械制造商提供一个系统化的方法来评估和控制医疗器械可能带来的生物学风险。
对比老版本的变化
- 风险管理整合: 新版更加强调将生物学评价与全面的风险管理过程相结合，确保在整个产品生命周期中持续进行评估。
- 材料表征要求: 对医疗器械材料的表征提出了更高的要求，强调需要详细描述材料成分及制造工艺对生物学性能的影响。
- 测试策略优化: 提供了更加灵活的测试策略选择，允许基于风险分析结果调整测试项目，避免不必要的测试。
- 临床相关性增强: 更加注重生物学评价结果与临床实际应用的相关性，要求制造商提供更多支持数据以证明产品的安全性。
- 文档记录要求: 强化了对文件记录的要求，明确需要保存完整的生物学评价报告和决策过程记录。
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