YYT 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法

YYT 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法

YYT 1479-2016 是关于薄膜过滤器无菌试验方法的标准，用于评估医疗器械或药品生产过程中使用的薄膜过滤器的无菌性能。以下是该标准的主要内容及与老版本的变化。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于薄膜过滤器的无菌试验，确保其在无菌操作中的可靠性。
• 试验原理: 利用薄膜过滤器对微生物的截留能力来判断其无菌性能。
• 试验材料: 包括测试样品、培养基和对照样品等。
• 试验步骤:
  • 样品准备
  • 过滤操作
  • 培养观察
  • 结果分析
• 结果判定: 根据培养结果判断薄膜过滤器是否符合无菌要求。

与老版本的变化

• 试验条件: 新版本对试验环境的要求更加严格，增加了对无菌室洁净度的具体规定。
• 培养基选择: 更新了培养基的种类和配制方法，以提高检测的准确性。
• 数据分析: 引入了统计学方法，增强了数据处理的科学性。
• 安全性要求: 对试验人员的安全防护措施进行了强化，避免交叉污染。
• 适用范围扩展: 新版本扩大了适用范围，涵盖了更多类型的薄膜过滤器。