YYT 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板

YYT 0928-2014 神经外科植入物 预制颅骨板

YYT 0928-2014 是一项关于神经外科植入物预制颅骨板的标准，旨在规范此类产品的设计、制造和测试要求，以确保其安全性和有效性。

主要内容

• 材料要求：规定了预制颅骨板所用材料的化学成分、机械性能及生物相容性要求。
• 几何尺寸：详细描述了产品的几何尺寸公差，包括厚度、表面粗糙度等。
• 力学性能：明确了产品的抗弯强度、抗拉强度和疲劳性能等关键指标。
• 无菌要求：对产品的无菌处理过程进行了严格规定，确保产品在使用前符合无菌标准。
• 包装与标识：要求产品包装应具有防潮、防尘功能，并标明产品名称、规格、生产批号等信息。

与老版本的变化

• 材料要求：增加了新型生物相容性材料的应用指导，提高了对材料耐腐蚀性的要求。
• 几何尺寸：细化了尺寸公差范围，特别是表面粗糙度的要求更加严格。
• 力学性能：提升了抗弯强度和抗拉强度的最低标准，并新增了疲劳性能测试内容。
• 无菌要求：引入了更先进的灭菌技术指南，同时加强了无菌检测方法的规范性。
• 包装与标识：更新了包装材料的选择标准，并要求增加二维码或电子标签以方便追溯。