YYT 0863-2011 医用内窥镜.内窥镜功能供给装置.滚压式冲洗吸引器

YYT 0863-2011 医用内窥镜相关常见问题解答

YYT 0863-2011 是中国国家标准化管理委员会发布的关于医用内窥镜功能供给装置的规范标准，主要涉及滚压式冲洗吸引器的技术要求和测试方法。

1. YYT 0863-2011 的主要内容是什么？

YYT 0863-2011 标准规定了滚压式冲洗吸引器的设计、制造、检验和测试的具体要求，包括设备的机械性能、电气安全、流体传输能力以及生物相容性等。其目的是确保滚压式冲洗吸引器在临床应用中的安全性、可靠性和有效性。

2. 滚压式冲洗吸引器的主要用途是什么？

滚压式冲洗吸引器主要用于医疗领域，特别是在内窥镜检查或手术过程中，用于向患者体内输送清洗液（如生理盐水）并同时吸出废液。这种设备能够有效减少手术区域的污染，提高操作效率。

3. YYT 0863-2011 对滚压式冲洗吸引器的安全性有哪些具体要求？

• 电气安全： 设备必须符合GB 9706.1等电气安全标准，确保不会对患者或医护人员造成电击风险。
• 机械强度： 设备需要通过压力测试和耐久性测试，以确保长期使用中不会发生泄漏或损坏。
• 生物相容性： 所有与人体接触的材料必须经过严格测试，确保不会引发过敏或其他不良反应。

4. 如何判断滚压式冲洗吸引器是否符合 YYT 0863-2011 标准？

设备制造商需要提供完整的测试报告，证明产品在以下几个方面达标：

• 流速稳定性测试
• 最大工作压力测试
• 无菌包装验证
• 噪声水平测试（≤60 dB(A)）

5. YYT 0863-2011 是否适用于所有类型的滚压式冲洗吸引器？

YYT 0863-2011 主要适用于医用内窥镜配套的滚压式冲洗吸引器，但不包括其他类型（如电动式或气动式）的冲洗吸引设备。如果设备属于其他类别，则需参考相应的国家标准。

6. 使用滚压式冲洗吸引器时需要注意哪些事项？

• 严格按照说明书操作，避免超负荷使用。
• 定期检查设备是否存在磨损或老化现象。
• 确保连接管路密封良好，防止液体泄漏。
• 使用后及时清洁和消毒设备，避免交叉感染。

7. 如果发现滚压式冲洗吸引器存在质量问题，应该如何处理？

首先联系设备供应商或制造商，提供详细的故障描述和测试数据。如果确认是产品质量问题，供应商应负责维修或更换设备。此外，医疗机构可以向当地医疗器械监督管理部门报告情况，以便进一步调查。

8. YYT 0863-2011 是否强制执行？

YYT 0863-2011 是推荐性国家标准，但在某些情况下可能被强制执行，例如当医疗机构将其作为采购标准或监管机构引用时。因此，建议制造商和使用者都遵循该标准的要求。