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资源简介
摘要：本文件规定了外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于采用大剂量辐射交联技术制备的外科植入物用超高分子量聚乙烯制品。
Title：High-Dose Irradiation Crosslinked UHMWPE Products for Surgical Implants
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040.40 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0811-2021 标准概述
YYT 0811-2021《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品》是用于规范外科植入物中特定材料的技术标准。该标准详细规定了此类产品的性能要求、测试方法及质量控制措施。
主要内容
- 适用范围：明确适用于通过大剂量辐射交联处理的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品。
- 性能要求：
- 机械性能：包括拉伸强度、断裂伸长率等指标。
- 耐磨性能：确保在高负荷下的使用寿命。
- 化学稳定性：抵抗体内环境中的腐蚀性物质。
- 测试方法：提供了详细的测试流程和设备要求。
- 标记与包装：对产品标识、运输及储存条件作出具体说明。
与老版本的变化
- 性能提升：新版提高了对机械性能的要求，特别是耐磨性和抗疲劳能力。
- 新增内容：
- 增加了对环境友好型材料的关注。
- 引入了更先进的检测技术以提高产品质量。
- 测试方法改进：优化了一些关键参数的测量方式，使其更加精确可靠。
- 安全性增强：强化了对原材料选择及生产过程控制的规定，进一步保障患者安全。
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