YYT 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

YYT 0811-2021 标准概述

YYT 0811-2021《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品》是用于规范外科植入物中特定材料的技术标准。该标准详细规定了此类产品的性能要求、测试方法及质量控制措施。

主要内容

• 适用范围：明确适用于通过大剂量辐射交联处理的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品。
• 性能要求：
  • 机械性能：包括拉伸强度、断裂伸长率等指标。
  • 耐磨性能：确保在高负荷下的使用寿命。
  • 化学稳定性：抵抗体内环境中的腐蚀性物质。
• 测试方法：提供了详细的测试流程和设备要求。
• 标记与包装：对产品标识、运输及储存条件作出具体说明。

与老版本的变化

• 性能提升：新版提高了对机械性能的要求，特别是耐磨性和抗疲劳能力。
• 新增内容：
  • 增加了对环境友好型材料的关注。
  • 引入了更先进的检测技术以提高产品质量。
• 测试方法改进：优化了一些关键参数的测量方式，使其更加精确可靠。
• 安全性增强：强化了对原材料选择及生产过程控制的规定，进一步保障患者安全。