TCACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南

中药注射剂因其特殊的给药方式和复杂的成分，在临床使用中一直受到严格监管。《TCACM 1563.4-2024 中药注射剂临床应用药物警戒指南》对中药注射剂的安全管理提出了更细化的要求。本文以“不良反应监测与报告”这一条为例，解析新旧版标准的主要差异及具体应用方法。

在旧版标准中，对于不良反应的监测更多停留在理论层面，缺乏具体的执行步骤。而新版标准则明确规定了医疗机构需建立专门的监测小组，负责日常数据收集与分析，并且要求每季度提交一次汇总报告。此外，还增加了对高风险人群（如老年人、儿童）用药后的特别关注点。

针对上述变化，在实际操作过程中，首先应组建由药师、医生组成的跨学科团队来承担监测任务；其次要制定详细的监测计划，包括但不限于确定哪些品种需要重点监控、如何获取患者信息等；最后定期组织培训会议，确保所有参与人员都能准确理解并遵循最新规定。通过这些措施可以有效提升中药注射剂使用的安全性，减少潜在风险的发生概率。