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资源简介
摘要：本文件规定了动物源性医疗器械和材料在来源、收集与处置过程中的控制要求，以确保其安全性和有效性。本文件适用于使用动物组织及其衍生物制造的医疗器械和材料。
Title：Animal-derived medical devices - Part 2: Control of sourcing, collection and disposal
中国标准分类号：C35
国际标准分类号：11.040 -
封面预览
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拓展解读
YYT 0771.2-2020主要内容
YYT 0771.2-2020《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》规定了动物源医疗器械在来源、收集和处置过程中的基本要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
- 明确动物来源的要求，包括动物种类、健康状况等。
- 规范动物收集和处置的过程，强调无菌操作和风险控制。
- 提出对记录和文件管理的具体要求，以确保可追溯性。
与老版本的变化
相比老版本，YYT 0771.2-2020在以下几个方面进行了更新和改进：
- 更严格的动物健康标准：增加了对动物疾病筛查的具体要求，确保动物来源更加安全。
- 新增无菌操作指南：详细说明了无菌操作的步骤和注意事项，以降低感染风险。
- 强化记录管理：增加了对电子记录的要求，提高了数据完整性和可靠性。
- 优化处置流程：更新了动物尸体或废弃物的处理方法，符合最新的环保要求。
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