TCACM 1563.2-2024 医疗机构中药药物警戒体系建设指南

摘要：本文件规定了医疗机构中药药物警戒体系建设的基本原则、组织架构、职责分工、工作流程及技术要求。本文件适用于各级各类医疗机构开展中药药物警戒体系建设和管理。
Title：Guidelines for the Construction of Traditional Chinese Medicine Pharmacovigilance System in Medical Institutions
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.020

我将围绕“医疗机构中药药物警戒体系中不良反应监测流程的新旧对比”这一主题展开分析。

在TCACM 1563.2-2024与旧版相比，新版对不良反应监测流程进行了更细化的规定。以报告时限为例，旧版仅要求医疗机构在发现严重不良反应时及时上报，但未明确具体时间范围。而新版明确规定：一般不良反应应在3日内完成初步调查并提交报告；严重不良反应需在24小时内立即上报，并在后续7日内补充完整信息。

这种变化体现了从宽松到严谨的转变。对于一般不良反应，3日的时间框架确保了信息传递的及时性，同时给予医疗机构合理处理周期；而对于严重不良反应的即刻上报要求，则进一步强化了对患者安全的保障。此外，补充完整信息的要求也促使医疗机构建立更加完善的记录系统，确保信息的全面性和准确性。

这种调整不仅提高了药物警戒工作的效率，也为监管部门提供了更可靠的数据支持，有助于更有效地评估中药的安全性。医疗机构应根据这一变化优化内部流程，加强相关人员培训，确保符合新版标准要求。