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资源简介
摘要：本文件规定了中成药药物警戒的基本原则、工作流程、风险识别与评估、风险控制及沟通等内容。本文件适用于中成药生产企业、医疗机构、监管部门及其他相关方开展中成药药物警戒工作。
Title：Guidelines for Pharmacovigilance of Traditional Chinese Medicine Preparations
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.120 -
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拓展解读
今天我来谈谈《TCACM 1563.1-2024中成药药物警戒指南》中新旧版标准在不良反应报告时限上的变化。新版标准将严重不良反应报告时限从原来的72小时缩短至24小时。
这一改变的主要考量是提高信息传递效率，使生产企业能更快响应潜在风险。具体应用时，企业需要优化内部流程，确保从收到报告到提交的时间控制在24小时内。这要求建立高效的监测系统，培训相关人员快速识别严重不良反应，并完善上报机制。
例如，某企业接到医院反馈一例怀疑与产品相关的严重过敏反应，根据新标准，应立即启动应急预案，核实信息后迅速完成上报。这种快速反应有助于及时采取措施，保护患者安全，同时也有助于企业维护品牌形象。
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