YYT 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法

YYT 0698.9-2009 标准主要内容

YYT 0698.9-2009 是关于最终灭菌医疗器械包装材料的标准，具体涉及可密封组合袋、卷材和盖材生产中使用的无涂胶聚烯烃非织造布材料。该标准规定了此类材料的要求和试验方法。

• 材料特性：明确了无涂胶聚烯烃非织造布的物理性能要求，包括厚度、拉伸强度、透气性等。
• 微生物屏障性能：对材料的微生物屏障性能提出了具体指标，确保其能够有效防止微生物侵入。
• 化学性能：规定了材料的化学稳定性要求，以避免在灭菌过程中发生不良反应。
• 试验方法：详细描述了如何测试上述性能指标的具体步骤和方法。

与老版本的变化对比

相比老版本，YYT 0698.9-2009 在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更严格的物理性能要求：
  • 增加了对材料厚度均匀性的要求。
  • 提高了拉伸强度的最低标准。
• 增强的微生物屏障性能：
  • 细化了微生物屏障性能的测试条件。
  • 引入了新的测试方法以提高检测准确性。
• 优化的化学性能指标：
  • 调整了化学稳定性的评估参数。
  • 新增了对特定化学物质残留量的限制。
• 更加完善的试验方法：
  • 更新了部分试验设备的技术要求。
  • 增加了对试验环境条件的明确规定。