YYT 0616.6-2021 一次性使用医用手套第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

常见问题解答 (FAQ)

问题描述：什么是YYT 0616.6-2021标准？

YYT 0616.6-2021是中国国家药品监督管理局发布的关于一次性使用医用手套的技术标准，其中第六部分专门规定了抗化疗药物渗透性能的评定试验方法。该标准旨在确保医用手套在接触化疗药物时具有足够的防护能力，保障医护人员的安全。

问题描述：为什么需要进行抗化疗药物渗透性能测试？

化疗药物具有高度毒性，可能通过皮肤吸收对人体造成危害。因此，医用手套作为屏障材料，其抗渗透性能至关重要。通过测试可以评估手套是否能够有效防止化疗药物渗透，从而保护医护人员免受潜在伤害。

问题描述：YYT 0616.6-2021标准中涉及哪些关键试验指标？

• 手套材料的抗渗透时间（PPT）。
• 手套表面药物残留量。
• 手套完整性（如是否有破损或孔洞）。

问题描述：如何进行抗渗透性能测试？

测试通常包括以下步骤：

1. 将手套样品置于特定浓度的化疗药物溶液中。
2. 模拟实际使用条件，观察手套是否发生渗透。
3. 记录渗透时间及药物残留量。
4. 检查手套完整性。

问题描述：抗渗透时间（PPT）的合格标准是什么？

根据YYT 0616.6-2021标准，手套的抗渗透时间应不低于30分钟，以确保其在使用过程中提供足够的防护。

问题描述：如果手套在测试中出现渗透，是否意味着产品不合格？

是的。如果手套在规定的条件下未能达到抗渗透时间的要求，或者检测到药物残留量超标，则该产品被视为不符合标准要求，需进一步改进或淘汰。

问题描述：YYT 0616.6-2021标准适用于哪些类型的医用手套？

• 乳胶手套。
• 丁腈手套。
• 氯丁橡胶手套。
• 其他符合标准的一次性医用手套。

问题描述：如何选择符合YYT 0616.6-2021标准的手套？

购买时应注意以下几点：

• 查看产品包装上是否标注了YYT 0616.6-2021标准。
• 确认产品的抗渗透性能测试报告。
• 选择信誉良好的品牌和供应商。

问题描述：YYT 0616.6-2021标准与国际标准有何区别？

YYT 0616.6-2021标准是中国本土化的技术规范，虽然借鉴了国际相关标准（如ASTM D6978），但在某些细节上结合了中国医疗环境的实际需求，例如更严格的测试条件和更高的性能要求。