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资源简介
摘要：本文件规定了评价组织工程医疗产品中基质及支架材料引起的免疫反应的实验方法，具体为淋巴细胞增殖试验的操作步骤、条件控制及结果分析。本文件适用于组织工程医疗产品中基质及支架材料的免疫反应评估。
Title：Tissue-engineered medical products — Part 15: Test methods for evaluating immunological response to matrices and scaffolds — Lymphocyte proliferation assay
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.40 -
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拓展解读
YYT 0606.15-2014主要内容
YYT 0606.15-2014规定了用于评价组织工程医疗产品中基质及支架免疫反应的淋巴细胞增殖试验方法。该标准适用于评估材料在体内引发免疫反应的能力，主要通过体外实验检测淋巴细胞的增殖情况来判断材料的安全性。
与老版本的主要变化
- 试验设计优化：新版本对实验设计进行了更详细的说明，增加了对对照组设置的要求，确保数据的准确性和可比性。
- 操作步骤细化：明确了样本制备、培养条件和检测指标的具体参数，减少了操作中的主观性差异。
- 数据分析增强：引入了统计学分析方法，要求对结果进行显著性检验，提高结论的科学性。
- 安全性考量：新增了对潜在过敏原的筛查要求，并强调了实验过程中对生物安全的控制措施。
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