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资源简介
摘要：本文件为医疗器械组织在实施和改进其质量管理体系时提供指南，基于YY/T 0287-2017（idt ISO 13485:2016）的要求。本文件适用于需要证实其有能力提供满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和其他相关服务的组织。
Title：Medical devices - Quality management systems - Guidance for the application of YY/T 0287-2017
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.040.99 -
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拓展解读
YYT 0595-2020主要内容
YYT 0595-2020 是关于医疗器械质量管理体系的应用指南，旨在帮助组织更好地理解和实施ISO 13485:2016标准。该标准涵盖了医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等全过程的质量管理要求。
- 强调了风险管理在医疗器械全生命周期中的重要性。
- 明确了与法规要求的符合性，包括产品安全性和有效性。
- 提供了对供应商管理的具体指导，确保供应链的质量控制。
- 增加了对无菌医疗器械和植入式医疗器械的特殊要求。
与老版本（YYT 0595-2006）的变化
相比YYT 0595-2006，YYT 0595-2020在以下几个方面进行了更新和改进：
- 风险管理: 新版更加强调在整个医疗器械生命周期中进行风险管理，细化了风险评估和控制的要求。
- 法规要求: 增加了对最新法规的理解和执行要求，特别是与国际法规的接轨。
- 供应商管理: 对供应商的选择、评估和监控提出了更高的要求，以确保供应链的可靠性。
- 特殊医疗器械: 针对无菌医疗器械和植入式医疗器械增加了具体的操作指南。
总体而言，YYT 0595-2020更加注重实际操作性和全球法规的适应性，为企业提供了更为全面和细致的指导。
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