YYT 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工.第4部分：在线清洗技术

YYT 0567.4-2011 标准主要内容

YYT 0567.4-2011《医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术》规定了医疗保健产品生产过程中在线清洗（CIP, Clean-in-Place）技术的要求和指南。该标准适用于涉及在线清洗的设备和系统的设计、安装、验证和维护。

• 适用范围：本标准适用于医疗保健产品的生产过程，特别是需要保持无菌环境的设备和系统。
• 技术要求：包括在线清洗系统的结构设计、材料选择、清洗参数（如温度、时间、流速等）以及清洗效果验证。
• 验证方法：详细说明了如何通过物理、化学和微生物学方法验证清洗效果，确保设备达到无菌要求。
• 维护和记录：规定了在线清洗系统的日常维护要求及清洗过程的详细记录方式。

与老版本的变化对比

相比于旧版标准，YYT 0567.4-2011 做出了以下主要改进和变化：

• 更严格的清洗参数：新版标准对清洗温度、时间和流速提出了更高的精度要求，以确保更好的清洗效果。
• 新增验证方法：增加了基于快速微生物检测技术的验证方法，提高了清洗效果评估的时效性。
• 材料兼容性增强：强调了在线清洗系统中使用的材料需具备更强的耐腐蚀性和兼容性，以适应更广泛的清洗介质。
• 更加详细的维护指导：新版标准提供了更全面的维护建议，包括定期检查关键部件和更新维护计划。
• 强化记录要求：对清洗过程的记录要求更加严格，增加了电子记录的规范性要求，便于追溯和审计。