YYT 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

常见问题解答 (FAQ)

问：YYT 0450.3-2016标准的主要内容是什么？

YYT 0450.3-2016标准主要规定了一次性使用无菌血管内导管辅件中球囊扩张导管用球囊充压装置的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于与球囊扩张导管配套使用的球囊充压装置，旨在保障医疗器械的安全性和有效性。

问：球囊充压装置在使用时需要满足哪些基本要求？

根据YYT 0450.3-2016标准，球囊充压装置需满足以下基本要求：

• 装置应具备准确的压力控制功能，确保充压压力符合设计要求。
• 材料需符合生物相容性要求，不得对患者造成不良反应。
• 装置应具有良好的密封性能，避免泄漏。
• 操作简单，便于医护人员使用。

问：如何验证球囊充压装置的压力准确性？

标准要求球囊充压装置的压力准确性通过以下步骤进行验证：

• 使用经过校准的压力计测量装置的实际输出压力。
• 将测量值与设备标称值进行对比，偏差应在允许范围内（通常为±5%）。
• 定期校准设备以确保长期稳定性。

问：球囊充压装置的密封性能如何测试？

密封性能测试的具体方法如下：

• 将装置连接至模拟系统，注入一定量的液体。
• 观察是否有液体泄漏或气泡产生。
• 若无泄漏现象，则视为合格。

问：YYT 0450.3-2016标准是否适用于所有类型的球囊充压装置？

不完全适用。该标准仅针对与球囊扩张导管配套使用的球囊充压装置，其他类型如用于其他医疗用途的充压装置可能需要遵循其他相关标准。

问：球囊充压装置的包装有哪些特殊要求？

根据标准要求，球囊充压装置的包装需满足以下条件：

• 包装应保证产品无菌状态直至使用。
• 包装材料需防潮、防尘，避免污染。
• 包装上需清晰标注产品名称、规格、生产日期、有效期及灭菌方式等信息。

问：如何正确储存球囊充压装置？

正确的储存方法包括：

• 存放于干燥、清洁、通风良好的环境中。
• 避免阳光直射和高温环境。
• 远离化学物质和其他可能影响产品质量的因素。

问：如果发现球囊充压装置存在质量问题，应该如何处理？

若发现质量问题，建议采取以下措施：

• 立即停止使用并隔离问题产品。
• 联系制造商或供应商报告问题。
• 按照相关规定进行召回或返修处理。