YYT 0333-2010 软组织扩张器

YYT 0333-2010 软组织扩张器标准概述

YYT 0333-2010 是中国医疗器械行业的一项标准，用于规范软组织扩张器的设计、生产和测试要求。该标准适用于医疗领域中使用的软组织扩张器。

主要内容

• 适用范围：规定了软组织扩张器的定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。
• 材料要求：明确了软组织扩张器所用材料的生物相容性和化学稳定性要求。
• 设计与结构：详细描述了软组织扩张器的设计参数、尺寸公差及结构完整性要求。
• 性能测试：包括密封性测试、膨胀性能测试、疲劳测试等，以确保产品的安全性和可靠性。
• 标记与包装：对产品标识、包装材料的选择及运输中的注意事项进行了规范。

与老版本（YYT 0333-2006）的变化

• 更新了材料要求：增加了对新材料的兼容性测试，并提高了对现有材料的生物相容性要求。
• 改进了设计规范：优化了软组织扩张器的设计参数，使其更适合临床应用。
• 强化了性能测试：新增了一些关键性能指标的测试方法，并提高了部分测试的严格程度。
• 加强了安全性要求：在密封性和膨胀性能方面提出了更严格的标准，以降低使用风险。
• 完善了包装与运输要求：细化了包装材料选择和运输过程中的防护措施，以保障产品质量。