YYT 0243-1996 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YYT 0243-1996 标准内容总结

YYT 0243-1996《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》是一项关于医疗器械的技术标准，主要用于规范一次性使用无菌注射器中橡胶活塞的质量要求和检测方法。以下是该标准的主要内容：

• 适用范围: 本标准适用于与一次性使用无菌注射器配套的橡胶活塞。
• 技术要求:
  • 外观质量: 橡胶活塞表面应光滑、无裂纹、气泡等缺陷。
  • 尺寸公差: 对活塞的直径、厚度等关键尺寸进行严格规定。
  • 物理性能: 包括弹性、硬度、耐老化性等指标。
  • 化学性能: 要求活塞材料不得对人体产生有害影响。
• 试验方法: 明确了如何检测上述各项指标的具体方法。
• 标志与包装: 规定了活塞的标识要求以及包装方式。

与老版本的变化对比

相比老版本，YYT 0243-1996 在以下几个方面进行了改进和优化：

• 更严格的外观要求: 新版标准对活塞表面的光滑度和缺陷容忍度提出了更高的要求。
• 新增化学性能要求: 强调活塞材料的安全性，确保不会对人体造成伤害。
• 改进试验方法: 提供了更科学、精确的测试手段，以提高检测结果的可靠性。
• 强化包装规范: 对包装材料和方式进行了详细规定，以保障产品的无菌状态。

总体而言，YYT 0243-1996 更加注重产品质量和安全性，为医疗器械行业提供了更高标准的指导依据。