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摘要:本文件规定了药用中间体3-氯-4-氟苯胺的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本文件适用于药用中间体3-氯-4-氟苯胺的生产和质量控制。
Title:Pharmaceutical Intermediate. 3-Chloro-4-fluoroaniline
中国标准分类号:C42
国际标准分类号:11.040.30
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拓展解读
YYT 0213-1995 是中国药用中间体的一项国家标准,其中明确规定了药用中间体 3-氯-4-氟苯胺的技术要求、检测方法以及质量标准。这一标准的出台为制药行业提供了统一的质量控制依据,确保了药品生产中所使用的化学原料具有高度的一致性和可靠性。
3-氯-4-氟苯胺是一种重要的有机化合物,其分子式为 C₆H₄ClFN,分子量为 146.57。这种化合物具有较高的化学稳定性和良好的反应活性,因此被广泛应用于医药、农药以及染料等领域。它作为药物合成中的关键中间体,常用于制备抗抑郁药物、抗病毒药物以及其他生物活性分子。
在 YYT 0213-1995 标准中,对 3-氯-4-氟苯胺的纯度、杂质含量以及物理化学性质提出了严格的要求。例如,该标准规定了产品中氯化物、氟化物等杂质的限量指标,以确保最终产品的安全性和有效性。
药用中间体是现代制药工业的重要组成部分。它们是合成最终药物分子的关键步骤,直接影响到药物的质量和疗效。YYT 0213-1995 的制定,不仅规范了 3-氯-4-氟苯胺的生产流程,还推动了整个行业的标准化进程。
3-氯-4-氟苯胺因其独特的化学结构,在多个领域展现出广泛的应用潜力。
在医药领域,3-氯-4-氟苯胺主要用于合成抗抑郁药物如舍曲林(Sertraline)和抗病毒药物如奥司他韦(Oseltamivir)。这些药物在全球范围内被广泛使用,帮助数百万患者改善生活质量。
此外,3-氯-4-氟苯胺还可用于合成高效低毒的农药,如某些杀虫剂和除草剂。这类化学品在农业中发挥着重要作用,有助于提高作物产量并减少环境污染。
在染料工业中,3-氯-4-氟苯胺可用作合成高性能染料的基础原料。同时,它也是一些特种聚合物和功能材料的重要前体,为新材料的研发提供了支持。
以某国际知名制药公司为例,该公司自上世纪90年代起便开始采用 YYT 0213-1995 标准来指导其 3-氯-4-氟苯胺的生产。通过严格遵循标准要求,该公司成功实现了产品质量的持续改进,并获得了多个国家和地区的认证。
据统计,自标准实施以来,该公司的产品合格率从最初的85%提升至目前的99%以上。这一成就不仅为企业带来了显著的经济效益,也为全球范围内的患者提供了更可靠的治疗选择。
随着科学技术的进步和市场需求的变化,3-氯-4-氟苯胺的研究和应用将更加深入。未来,我们可以期待更多基于此化合物的新药问世,同时也需要进一步完善相关标准,以应对日益复杂的生产环境。
总之,YYT 0213-1995 对于推动药用中间体行业的发展具有重要意义。通过对 3-氯-4-氟苯胺的技术规范和质量控制,我们不仅能够满足当前的医疗需求,还能为未来的创新发展奠定坚实基础。