YYT 0188.8-1995 药品检验操作规程 第8部分： 制剂检查通则

YYT 0188.8-1995制剂检查通则的弹性执行方案

YYT 0188.8-1995《药品检验操作规程 第8部分：制剂检查通则》是药品质量控制的重要依据。在不违背标准核心原则的前提下，通过优化流程和降低资源消耗，可以提升效率并节约成本。以下是基于核心业务环节提出的10项弹性方案。

• 方案一：统一检测设备
  针对不同制剂的通用检测项目（如外观、重量差异等），采用标准化设备，减少设备购置和维护成本。
• 方案二：分批检测
  对于同一批次内的制剂产品，采取分批抽样检测的方式，既满足标准要求，又能减少人力和时间投入。
• 方案三：数据共享机制
  建立企业内部或行业间的检测数据共享平台，避免重复检测，提高资源利用率。
• 方案四：优化试剂管理
  合理规划试剂采购量，避免过量库存导致浪费，同时确保检测过程中的试剂有效性。
• 方案五：培训标准化
  定期组织员工参与标准培训，确保每位检测人员熟悉操作规程，减少因操作失误带来的额外成本。
• 方案六：灵活调整检测频率
  根据制剂产品的风险等级，灵活调整关键项目的检测频率，优先保障高风险产品的质量。
• 方案七：引入自动化设备
  在允许范围内，逐步引入自动化检测设备，减少人工干预，提升检测效率并降低人为误差。
• 方案八：优化样品存储
  改进样品存储环境，延长样品保存期限，避免频繁重新取样，从而降低检测成本。
• 方案九：建立快速检测通道
  针对紧急情况下的制剂检测需求，设置快速检测通道，确保特殊情况下仍能符合标准要求。
• 方案十：定期评估检测方法
  定期回顾检测方法的有效性与经济性，结合最新技术发展适时调整，以保持最优性价比。

以上方案旨在通过优化流程和资源配置，在保证药品质量的同时实现降本增效的目标。