资源简介
摘要:本文件规定了生物医药研发企业实验室安全管理的基本要求、组织管理、人员管理、设施与环境管理、危险化学品管理、生物安全管理、废弃物管理、应急响应与事故处理等内容。本文件适用于生物医药研发企业的实验室安全管理及相关活动。
Title:Biopharmaceutical R&D Enterprise Laboratory Safety Management Specification
中国标准分类号:C46
国际标准分类号:13.020
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拓展解读
TSIPAQLHH 0004-2025《生物医药研发企业实验室安全管理规范》中关于“危险化学品储存与管理”的条款更新是近年来备受关注的重点。相较于旧版标准,新版对危险化学品的分类、存储条件以及应急措施提出了更细化的要求。
以新版标准中新增加的“特殊化学品分区存放”为例,这一规定要求企业根据化学品的性质(如腐蚀性、毒性、易燃性等)将其分区域单独存放,并且每个区域内需配备独立的通风系统和监控设备。例如,在处理剧毒化学品时,除了常规的安全防护措施外,还需安装视频监控系统,并设置双人双锁制度来确保安全。
应用此条文时,企业首先应进行全面的风险评估,明确各类化学品的具体属性及潜在危害程度;其次按照评估结果合理规划实验室空间布局,设立专门的储存区并配齐必要的安全设施;最后制定详细的管理制度,包括但不限于人员培训、操作流程、定期检查维护等环节,确保所有员工都能严格遵守相关规定,从而有效降低事故发生概率,保障实验室运行安全。