-
资源简介
摘要：本文件规定了一次性使用无菌小针刀的材料、设计、灭菌要求、性能测试及包装标识。本文件适用于医疗领域中采用一次性无菌小针刀进行软组织松解等治疗操作。
Title：Disposable Sterile Small Scalpel for Single Use
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040.20 -
封面预览
-
拓展解读
TCAMDI 124-2024《一次性使用无菌小针刀》标准在原有基础上进行了多项更新，其中关于“灭菌方式”的要求变化尤为显著。相较于旧版标准，新版对灭菌方式的选择和验证提出了更严格的要求，这对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
以环氧乙烷灭菌为例，新版标准明确规定了环氧乙烷残留量不得超过10μg/g，并且需要提供详细的灭菌确认报告。这意味着生产企业不仅要选择合适的灭菌参数，还需通过物理、化学及生物学测试来验证灭菌效果。具体操作时，企业应首先根据产品结构设计合理的包装形式，确保能够承受灭菌过程中的温度、压力变化。接着，在实际生产中，需严格按照设定的工艺条件执行灭菌程序，并定期开展生物指示剂挑战试验，以监测灭菌系统的可靠性。最后，通过气相色谱法等手段检测成品中的环氧乙烷残留量，确保其符合规定限值。
这一改变旨在减少因灭菌不当导致的产品安全隐患，同时提高行业整体质量管理水平。对于相关企业而言，加强内部质量控制体系，培养专业技术人员显得尤为重要。
-
下载说明预览图若存在模糊、缺失、乱码、空白等现象，仅为图片呈现问题，不影响文档的下载及阅读体验。 当文档总页数显著少于常规篇幅时，建议审慎下载。 资源简介仅为单方陈述，其信息维度可能存在局限，供参考时需结合实际情况综合研判。 如遇下载中断、文件损坏或链接失效，可提交错误报告，客服将予以及时处理。