TCAMDI 124-2024 一次性使用无菌小针刀

TCAMDI 124-2024《一次性使用无菌小针刀》标准在原有基础上进行了多项更新，其中关于“灭菌方式”的要求变化尤为显著。相较于旧版标准，新版对灭菌方式的选择和验证提出了更严格的要求，这对于保障产品的安全性和有效性至关重要。

以环氧乙烷灭菌为例，新版标准明确规定了环氧乙烷残留量不得超过10μg/g，并且需要提供详细的灭菌确认报告。这意味着生产企业不仅要选择合适的灭菌参数，还需通过物理、化学及生物学测试来验证灭菌效果。具体操作时，企业应首先根据产品结构设计合理的包装形式，确保能够承受灭菌过程中的温度、压力变化。接着，在实际生产中，需严格按照设定的工艺条件执行灭菌程序，并定期开展生物指示剂挑战试验，以监测灭菌系统的可靠性。最后，通过气相色谱法等手段检测成品中的环氧乙烷残留量，确保其符合规定限值。

这一改变旨在减少因灭菌不当导致的产品安全隐患，同时提高行业整体质量管理水平。对于相关企业而言，加强内部质量控制体系，培养专业技术人员显得尤为重要。