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资源简介
摘要：本文件规定了无菌医疗器械初包装材料干态落絮的试验方法及评价要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装用纤维材料的干态落絮性能测试。
Title：Sterile Medical Device Primary Packaging Cleanliness - Part 4: Test Method for Dry State Fiber Release of Fiber Materials
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国际标准分类号： -
封面预览
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拓展解读
本文以TCAMDI 009.4-2024中新增的“干态落絮试验条件优化”为例进行深入解读。相较于旧版标准，新版对试验环境温湿度条件进行了调整，由原先的常温常湿改为（23±2）℃、（50±5）%RH。
在应用这一条文时，首先需要配置符合要求的恒温恒湿环境设备。试验前，将样品置于该环境中平衡至少24小时，确保试样状态与试验条件一致。接着，按照规定的方法制备试样并安装于测试装置上。启动设备后，让气流通过试样，收集落絮并称重记录数据。值得注意的是，在整个试验过程中，需持续监控温湿度变化，确保其始终处于设定范围内。此优化有助于提高检测结果的准确性和可比性，为企业质量控制提供了更可靠的依据。
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