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资源简介
摘要：本文件规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系的构建原则、分类方法及具体内容。本文件适用于医用高分子制品相关标准的制定、修订和管理。
Title：CAMDI Standard System for Medical Polymer Products
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.040 -
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拓展解读
TCAMDI 001-2024标准体系表中有一条关于生物相容性测试的重要变化值得深入探讨。与旧版相比，新版标准在生物相容性评价部分新增了纳米材料的特殊要求。
在应用这一条文时，企业需要特别注意以下几点：首先，对于含有纳米材料的医疗器械，在进行生物相容性测试时，除了常规项目外，还需增加纳米特性相关的评估，如颗粒释放量、细胞毒性等指标。其次，测试方法的选择应遵循ISO/TS 10993-23:2021《医疗器械生物学评价 第23部分：纳米材料的生物相容性评价》。此外，还需要建立完善的质量管理体系来确保测试数据的真实性和可追溯性。
这些具体措施有助于提高含纳米材料医疗器械的安全性和有效性，保障患者健康权益。企业应当及时更新内部操作规程，加强相关人员培训，以适应新的标准要求。
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