TCGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

本文将聚焦于TCG CPU 028-2023中关于“非基因修饰免疫细胞制剂质量放行”的关键变化进行深度解读。相较于旧版标准，新版在这一部分增加了对放行检测项目的具体要求，并强调了第三方检测机构参与的重要性。

根据新版标准第5.3.1条的规定，“非基因修饰免疫细胞制剂在放行前应完成包括但不限于以下检测项目：细胞计数与活力测定、无菌检验、支原体检测、内毒素检测及生物学活性评估。”此条款首次明确了放行检测的具体内容，有助于提高行业操作的一致性。

以细胞计数与活力测定为例，其实施过程中需注意选择合适的染色剂（如Trypan Blue），并确保仪器校准准确。此外，在无菌检验环节，应严格按照中国药典的要求操作，必要时可委托具备资质的第三方实验室完成复杂微生物学实验。通过这些措施，可以有效保障产品的安全性和有效性，促进临床研究顺利开展。