TZMDS 50004-2023 医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认

在TZMDS 50004-2023《医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认》标准中，有一项重要的变化是关于高效过滤器完整性测试的新要求。与旧版标准相比，新版标准对高效过滤器完整性测试的时间点和频率有了更严格的规定。

根据TZMDS 50004-2023的要求，在医疗器械生产过程中，高效过滤器的完整性测试应当在设备安装后、每次重大维修之后以及定期维护周期内进行。此外，还应增加不定期的随机抽检，以确保过滤器始终处于最佳工作状态。这种调整旨在更好地保障洁净室内的空气质量，防止因过滤器失效而导致的产品污染风险。

具体应用时，企业需要建立详细的过滤器管理档案，记录每次测试的结果。如果发现任何不符合规定的情况，必须立即采取纠正措施，并重新进行验证直至合格为止。同时，还应该对相关人员进行培训，确保他们能够正确执行这些操作规程。

总之，通过加强高效过滤器完整性测试这一环节，可以有效提高医疗器械生产过程中的质量控制水平，为患者提供更加安全可靠的产品。企业应当充分认识到这一点，并严格按照新版标准的要求来实施相应的管控措施。