TCAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分： 风险评价方法

摘要：本文件规定了医用康复机器人风险评价的方法和要求，包括风险分析、风险评估、风险控制及剩余风险的评定等内容。本文件适用于医用康复机器人的设计开发、生产制造以及临床应用中的风险管理过程。
Title：Medical Rehabilitation Robots - Part 9: Risk Evaluation Methods
中国标准分类号：Z73
国际标准分类号：11.040

在TCAMDI 123.9-2023《医用康复机器人 第9部分：风险评价方法》中，有一项重要的改动是关于风险分析工具的使用要求。与旧版相比，新版标准对FMEA（Failure Modes and Effects Analysis，失效模式与影响分析）的应用提出了更具体的要求。

以FMEA的应用为例，新版标准明确指出，在进行医用康复机器人的风险评估时，企业应当采用FMEA来识别潜在的设计缺陷及其可能引发的危害，并详细记录每个失效模式下的严重度、发生概率及检测难度这三个关键参数。此外，还特别强调了对于高风险项目需要采取额外的风险控制措施，并重新评估其残余风险是否可接受。

例如，在某款下肢康复训练机器人设计过程中，通过FMEA发现如果步态调整机构存在磨损问题，则可能导致患者跌倒这一严重后果。根据新版标准的要求，制造商不仅需要量化该失效模式下的严重度为5（最高），还需结合历史数据估计其发生概率为0.001，并确认现有检测手段能够及时发现故障，给予检测难度评分3。最终计算得到的风险优先数RPN=15，属于较高风险级别。因此，公司决定增加定期维护保养提醒功能并改进材料选择以降低磨损率，再次评估后确认残余风险已降至可接受范围。

这种基于FMEA的具体化应用有助于提高医用康复设备的安全性和可靠性，确保产品在整个生命周期内都能有效保护使用者健康。