TCAMDI 116-2023 增材制造 颞下颌关节及下颌骨联合假体

增材制造技术在医疗领域的应用日益广泛，特别是针对复杂结构的个性化假体制作。TCAMDI 116-2023《增材制造 颞下颌关节及下颌骨联合假体》标准为这类产品的设计、制造和检验提供了依据。本文以标准中关于假体材料选择的变化为例，进行详细解读。

在TCAMDI 116-2023的新版标准中，对于假体所用材料的要求有了更为严格的规定。与旧版相比，新版标准不仅明确了材料的基本性能指标，如生物相容性、耐腐蚀性和机械强度，还特别强调了材料的可追溯性和环保要求。

例如，在材料选择上，新版标准增加了对原材料供应商资质的要求，确保每一批次的材料都能提供详细的成分分析报告，并且需要通过第三方机构的检测认证。这一变化旨在提高假体的安全性和可靠性，减少因材料问题导致的并发症风险。

此外，新版标准还提出了更加严格的表面处理规范，要求所有接触人体组织的表面必须经过特殊处理以增强生物相容性。这包括但不限于喷砂、酸蚀或其他物理化学改性方法，目的是为了改善材料表面特性，促进细胞附着和生长，从而加速术后恢复。

通过这些改进措施，可以预见未来使用增材制造技术生产的颞下颌关节及下颌骨联合假体会更加安全有效，满足临床需求的同时也为患者带来了更好的治疗体验。这也反映了我国医疗器械行业标准不断进步和完善的过程，体现了对生命健康的高度负责态度。