TCAMDI 117-2023 增材制造 颞下颌关节及颅骨联合假体

TCAMDI 117-2023《增材制造 颞下颌关节及颅骨联合假体》相较于2019版标准，在技术要求和检测方法上进行了多项更新。其中，关于“假体表面粗糙度”的规定是新旧版本的重要差异之一。这一指标直接影响假体与人体组织的生物相容性和长期稳定性。

在2023版标准中，对假体表面粗糙度的要求从原来的Ra≤5.0μm细化为Ra≤3.2μm，并增加了微观形貌的具体描述。这意味着假体表面需要更加光滑，以减少磨损颗粒产生，同时提高细胞附着率。

具体应用时，企业应采用原子力显微镜(AFM)或激光共聚焦显微镜等高精度设备测量假体表面粗糙度。同时，在设计阶段就要考虑加工工艺参数，如激光功率、扫描速度等，确保最终产品符合标准要求。此外，还需建立完善的质量控制体系，定期抽检成品，保证每批次产品均达到规定的粗糙度指标。通过这些措施，可以有效提升假体的安全性和可靠性，保障患者健康权益。