TCAMDI 112-2023 增材制造 关节端骨缺损金属填充块

在TCAMDI 112-2023《增材制造 关节端骨缺损金属填充块》中，有一处显著变化是关于“材料性能验证”的要求。与旧版相比，新版标准对材料性能验证提出了更严格和具体的要求，尤其是增加了对疲劳性能测试的规定。

例如，在旧版标准中，仅要求提供基本力学性能如抗拉强度、屈服强度等数据，而在新版标准中，明确规定了对于应用于承重部位的金属填充块，还需进行至少5×10⁷次循环下的疲劳试验，并且需要记录下不同应力水平下的疲劳寿命曲线。这一改动旨在更好地评估产品在实际使用环境中长期承受载荷的能力，从而保障植入物的安全性和可靠性。

为了满足上述要求，制造商应当采用合适的疲劳试验机，并按照ISO 13785系列标准执行测试。首先应根据设计图纸确定试样形状及尺寸，确保其几何特征能够代表最终产品的关键受力区域。接着选择适当的加载模式（如脉动加载），设定合理的初始应力值，逐步降低直至达到预定次数为止。在整个过程中，需密切监控试样的变形情况以及任何潜在裂纹扩展迹象。

此外，在报告结果时，除了给出平均疲劳极限外，还应该包括置信区间信息，以便医生和监管机构能够全面了解该材料的实际表现。如果发现某些批次的产品未能通过疲劳测试，则必须查明原因并采取纠正措施后再重新提交审核。

总之，通过加强材料性能验证环节，新版标准提高了行业门槛，促使企业更加重视产品质量控制，同时也为患者提供了更高安全保障。