TCAMDI 110-2023 增材制造个性化医用硬质模型

TCAMDI 110-2023《增材制造个性化医用硬质模型》是增材制造技术在医疗领域应用的重要标准。本文以“模型精度要求”为核心，探讨其在新旧版本中的变化及其实际应用。

在旧版标准中，对于个性化医用硬质模型的精度描述较为笼统，仅提出一般性要求。而在新版标准中，明确了具体精度指标，如尺寸公差±0.5mm，表面粗糙度Ra≤5μm等。这些具体数值的设定为生产企业提供了明确的技术指导，有助于提高产品质量一致性。

以某医院定制颌面骨缺损修复模型为例，该模型需要精确再现患者骨骼结构。按照TCAMDI 110-2023的要求，在模型制作过程中，首先需对患者CT数据进行精确处理，确保数据转换后的STL文件与原始影像一致。接着选择合适的打印材料和工艺参数，比如使用高强度光敏树脂，设置层厚为0.1mm。完成打印后，通过三坐标测量仪检测模型尺寸偏差，确保符合标准规定的±0.5mm范围。最后，对模型表面进行抛光处理，使粗糙度达到Ra≤5μm的标准。

这一系列操作不仅满足了临床手术规划的需求，还提高了模型的实用性和可靠性，体现了新版标准在提升产品性能方面的优势。企业应当深入理解并严格执行这些精度要求，以保障产品的质量和安全性。