TCAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型

本文将聚焦于TCAMDI 109-2023与前版标准的重要差异之一——个性化心血管模型的设计验证流程，进行深入解读。

在旧版标准中，对于个性化心血管模型的设计验证仅提出了较为笼统的要求，缺乏具体的操作指导。而在新版标准中，明确了设计验证应包括以下关键步骤：首先，需基于患者的具体解剖数据建立初步模型，并通过医学影像分析确保其几何精度达到临床需求；其次，在模型制作过程中引入多材料打印技术以模拟心脏组织的力学特性，这一要求显著提升了模型的真实性和功能性；最后，规定必须通过体外实验验证模型的性能指标，例如压力分布和血流动力学参数，确保其能够准确反映患者实际情况。

以某复杂先天性心脏病患者的案例为例，新版标准的应用过程如下：首先，利用高分辨率CT扫描获取患者心脏的三维图像数据，并借助专业软件完成模型重建，同时由心血管专科医生对模型的几何特征进行确认；接着，选择合适的生物相容性材料及打印参数，实现心肌、瓣膜等不同部位的精确表征；最终，在实验室环境下开展血流动力学测试，将模型输出结果与实际病例数据对比分析，验证其预测能力。

这种细化的设计验证流程不仅提高了个性化心血管模型的质量，也为临床决策提供了更加可靠的依据，体现了TCAMDI 109-2023在推动增材制造技术应用于结构性心脏病诊疗领域的进步意义。