RBT 196-2015 实验室内部审核指南

实验室内部审核指南（RBT 196-2015）常见问题解答

什么是实验室内部审核？

实验室内部审核是指实验室按照自身管理体系的要求，定期对自身的运作进行系统性检查和评估的过程。其目的是验证实验室是否符合相关标准（如RBT 196-2015）以及自身的质量方针和目标。

为什么需要进行内部审核？

内部审核是实验室持续改进的重要工具之一。通过审核，可以发现管理体系中的不足之处，及时纠正偏差，确保实验室的服务质量和检测结果的可靠性。此外，这也是满足外部评审机构要求的一项必要活动。

谁负责组织和实施内部审核？

内部审核通常由经过培训并具备独立性的人员（即审核员）负责实施。这些审核员应与被审核的活动无直接责任关系，以保证审核的客观性和公正性。审核计划和具体安排一般由实验室的质量管理部门负责组织。

内部审核的主要步骤有哪些？

• 制定审核计划并获得批准。
• 组建审核小组并明确任务分工。
• 准备审核文件和记录表单。
• 现场审核，收集证据并记录不符合项。
• 编写审核报告并提交管理层。
• 采取纠正措施并跟踪验证。

RBT 196-2015对内部审核频率有何要求？

RBT 196-2015并未明确规定具体的审核频率，但建议实验室每年至少进行一次全面的内部审核。对于关键领域或高风险区域，可根据实际情况增加审核频次。

如何判断内部审核的结果是否合格？

合格与否取决于审核中发现的问题数量和严重程度。如果存在严重不符合项（如影响检测结果有效性的重大偏差），则需要立即采取纠正措施。同时，实验室应确保所有不符合项均在规定时间内得到妥善处理。

内部审核和管理评审的区别是什么？

• 内部审核是对管理体系运行情况的具体检查；
• 管理评审则是由最高管理者主持，对管理体系的整体适宜性、充分性和有效性进行评价。

内部审核中常见的误区有哪些？

• 将内部审核视为形式化流程，缺乏实质性意义。
• 审核员与被审核部门存在利益关联，导致审核不客观。
• 未及时跟进和验证纠正措施的效果。

如何确保内部审核的有效性？

• 选择经验丰富的审核员并提供必要的培训。
• 制定详细的审核计划并严格执行。
• 鼓励全员参与，提高对审核过程的认可度。
• 定期总结经验教训，优化审核方法。

内部审核完成后，实验室应如何记录和保存相关资料？

实验室应将内部审核的所有记录（包括计划、报告、不符合项清单及纠正措施等）归档保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。这些记录不仅有助于后续审查，还能为未来的改进提供参考。