TCAMDI 143-2025 增材制造 组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价指南

摘要：本文件规定了增材制造技术在组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价的术语和定义、基本要求、评价指标、评价方法及报告内容。本文件适用于使用增材制造技术制备的组织工程关节软骨仿生支架及预构体的功能评价。
Title：Guidelines for Functional Evaluation of Bionic Scaffolds and Preforms for Tissue-engineered Articular Cartilage by Additive Manufacturing
中国标准分类号：
国际标准分类号：

在TCAMDI 143-2025《增材制造组织工程关节软骨仿生支架及预构体功能评价指南》中，新增加的一条重要内容是关于“微观结构表征”的要求。这一要求在旧版标准中并未明确提出，但在新版中被列为关键指标之一。本文将围绕这一变化展开讨论，并详细解读其应用方法。

### 微观结构表征的重要性

随着增材制造技术在组织工程领域的广泛应用，如何准确评估支架材料的微观结构成为确保产品质量的关键环节。微观结构不仅影响支架的力学性能，还直接关系到细胞附着、生长和分化等生物学行为。因此，明确微观结构表征的方法和标准对于保证产品的安全性和有效性至关重要。

### 新旧版本标准对比

在旧版标准中，虽然提到了对支架整体性能的要求，但并未具体规定如何进行微观结构的分析。而在新版标准中，则明确规定了使用扫描电子显微镜（SEM）或透射电子显微镜（TEM）来观察支架的孔隙率、孔径分布以及表面粗糙度等参数。此外，还要求这些数据需满足一定的范围值，以确保支架能够支持正常的生理功能。

### 应用方法详解

1. **样品制备**：首先需要从成品支架上切割下适当大小的样本用于检测。切片时应尽量保持原始形态，避免人为因素导致结果偏差。

2. **仪器选择与设置**：

- 使用SEM时，调整加速电压至合适的水平（通常为10-20kV），并根据实际需求选择不同倍率的镜头；

- 若采用TEM，则需先将样品进行超薄切片处理后才能放入设备内观察。

3. **数据分析**：

- 对于孔隙率计算，可以通过图像处理软件自动识别并统计每个视场内的开放孔数量及其总面积占比；

- 孔径分布则可通过测量多个随机选取区域内的最大直径来获得；

- 表面粗糙度可通过轮廓仪测定，并记录Ra值作为参考指标。

4. **结果验证**：最后还需结合其他物理化学测试手段如X射线衍射(XRD)等进一步确认材料成分及结构稳定性。

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